KI-Architekturberatung im Biopharma-Umfeld

Die Herausforderung

Im Pharma-Umfeld ist die Frage nach KI selten eine Frage der Machbarkeit. Die Modelle können, was gebraucht wird. Die Frage ist, welche Prozesse überhaupt automatisiert werden dürfen - und wie eine Freigabe aussieht, die einer Prüfung standhält.

Unser Kunde wollte belastbar wissen, wo der Einsatz von Agentensystemen sinnvoll und zulässig ist, bevor investiert wird. Nicht eine Liste von Möglichkeiten, sondern eine priorisierte Bewertung mit den regulatorischen Randbedingungen daneben.

Unser Ansatz

Prozessaufnahme vor Technologiebewertung. Wir haben die bestehenden Abläufe aufgenommen und Automatisierungspotenzial identifiziert - bewusst ohne Vorfestlegung auf eine Technologie. Manches, was nach KI aussah, war eine Regelfrage.

Approval-Precheck als Architekturmuster. Der zentrale Vorschlag war nicht ein Modell, sondern ein Muster: Jede automatisiert erzeugte Ausgabe durchläuft eine vorgelagerte Prüflogik, bevor sie einem Menschen zur Freigabe vorgelegt wird. Das verlagert die Kontrolle vom Vertrauen ins Modell auf eine explizite, prüfbare Schicht davor.

Regulatorik als Entwurfsparameter. Datenschutzrechtliche und regulatorische Anforderungen wurden nicht als nachgelagerte Prüfung behandelt, sondern als Randbedingung, die die Architektur mitbestimmt - insbesondere bei Datenhaltung, Nachvollziehbarkeit und der Frage, welche Daten ein Modell überhaupt sehen darf.

Aufbereitung für Entscheider. Das Ergebnis war bewusst kein technisches Dokument, sondern eine Entscheidungsgrundlage: priorisierte Use Cases mit Aufwand, Nutzen und regulatorischer Einordnung.

Die Ergebnisse

Der Kunde hat eine belastbare Grundlage, welche Anwendungsfälle zuerst angegangen werden - und für welche die regulatorische Klärung dem technischen Aufwand vorausgehen muss.

Das Approval-Precheck-Muster ist über den ursprünglichen Anlass hinaus anwendbar. Es beantwortet die Frage, die in regulierten Branchen jeder KI-Initiative vorausgeht: Wer haftet für das, was das System ausgibt - und woran ist das nachweisbar?